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PharmRise: 企業で輝く薬剤師のキャリアアップガイド
薬剤師が企業で輝く薬事職とは？仕事内容・キャリアパス・未経験でも目指せる理由
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「企業で薬剤師として働きたい」と思っても、どんな職種があるのか、ピンと来ない方も多いはず。
中でも薬事職は、薬剤師の専門知識を活かしながら、医薬品の開発や流通を支える重要なポジションです。
この記事では、「薬事職って何をするの？」「薬剤師が未経験から挑戦できるの？」という疑問に、初心者目線でわかりやすく答えます。
医療からビジネスサイドへ──。新しいキャリアの一歩を踏み出すきっかけにしてください。
Contents
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薬事職とは？薬剤師に求められる役割と意義
医薬品開発・販売に不可欠な存在
薬事職とは、医薬品や医療機器の開発・販売に関わる法的・規制的な業務を担う職種です。薬機法（旧・薬事法）をはじめとした関連法規を理解し、厚生労働省やPMDAなどの規制当局と折衝しながら、製品の承認取得や市場流通に向けた対応を行います。
薬剤師が薬事職に向いている理由は、薬の専門知識に加え、倫理観と正確性、法規への理解力が求められるからです。また、企業内での「品質保証」「安全性」「臨床開発」「製造部門」との連携も多く、社内外との調整力も重要なスキルとなります。
承認申請から市販後対応まで｜薬事の流れを知る
薬事職の業務は、医薬品開発の初期段階から承認取得、販売後のフォローアップまで多岐に渡ります。
具体的には以下のような流れがあります：
| フェーズ | 主な業務内容 |
| 開発初期 | 治験計画の整備、当局との相談対応、治験届出の作成 |
| 承認申請 | 新薬承認申請（NDA）、資料作成、PMDAとの照会対応など |
| 製造・販売前後 | 表示・包装の確認、輸入品の登録対応、行政査察への準備 |
| 市販後対応 | 変更管理、法令改正対応、再審査資料の提出など |
このように薬事職は、製品ライフサイクル全体を通して「法規制の番人」として機能しつつ、企業の競争力や信頼性を支える重要ポジションです。
未経験であっても、薬剤師としての知識と経験は大きな武器になります。「堅実かつ専門性の高い企業キャリアを歩みたい」と考える薬剤師にとって、薬事職は非常に魅力的な選択肢となるでしょう。
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薬事職の具体的な仕事内容【未経験者向けにわかりやすく解説】
薬事職の業務は、医薬品の“申請から市販後まで”を通じて、法令と実務をつなぐ橋渡し役を担います。ここでは未経験の薬剤師にもイメージしやすいよう、業務内容をフェーズ別に整理して紹介します。
新薬承認に向けた資料作成と当局対応
開発中の新薬を日本国内で販売するには、厚生労働省やPMDA（医薬品医療機器総合機構）への「承認申請」が必須です。薬事職はその中心に立ち、以下のような業務を行います。
- CTD（Common Technical Document）と呼ばれる申請資料の作成
- 申請後の照会対応（PMDAからの質問に答える）
- 社内の研究開発・臨床部門との連携による情報収集と調整
この工程は企業の収益に直結する重要フェーズであり、正確性・スピード・規制理解が求められます。
治験関連の薬事業務
薬事職は、治験の段階からすでに関わっています。治験薬の使用には厚労省への届出が必要で、以下のような対応が発生します。
- 治験届の作成・提出（治験を始める前の届け出）
- 治験実施計画書の確認と法令適合性チェック
- 治験に使用する資材（ラベルや包装）の薬機法確認
これらは開発部門・臨床開発（CRA）との綿密な連携が求められる業務で、薬剤師としての倫理観と慎重さが活きる領域です。
市販後の変更管理・GMP適合業務
承認取得後も薬事職の業務は続きます。市販後には次のような対応が求められます。
- 製品ラベル・パッケージの変更に伴う「変更届」「一部変更承認申請」
- GMP適合性調査への対応（製造管理体制の報告）
- 行政査察・監査対応（厚労省・PMDAによる立入調査時の窓口）
特に変更管理は日常的な業務で、品質保証部門や製造部門との連携も多く発生します。法令改正へのキャッチアップも必要で、薬事職＝企業の法務的な要としての役割を担います。
未経験の薬剤師でも、薬学的知識・製剤知識・GMP理解があれば、段階的にスキルアップ可能な領域です。「専門職」としてのキャリアを築きたい方には、非常に魅力ある職種といえるでしょう。
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未経験薬剤師が薬事職を目指すには？
薬事職は専門性が高く聞こえますが、未経験からでも十分チャレンジ可能なキャリアパスです。特に薬剤師資格は、薬事領域でも大きなアドバンテージになります。ここでは、未経験薬剤師が薬事職を目指すために必要なスキルや資質を整理します。
求められるスキル・資質とは？
未経験者でも薬事職への転職を成功させるために、以下のポイントを押さえておくとよいでしょう。
- 薬機法・GMPなど規制に関する基礎知識
→ 転職活動中に基礎から学ぶことで、十分追いつくことが可能です。 - 正確性と慎重さ
→ 法的文書や申請書類を扱うため、細部にわたるミスのない仕事が求められます。 - 関係各所との調整・コミュニケーション能力
→ 研究開発、製造、マーケティング、行政など幅広い部署・機関と連携するため、説明力や交渉力も大切です。 - 成長意欲・規制の変化に対応できる柔軟性
→ 医薬品業界は常に法改正や新技術導入が進むため、自己学習を継続できる力が評価されます。
英語力・論理的思考力はどこまで必要か
薬事職では、日本語だけでなく一定レベルの英語力も求められる場面があります。具体的には：
- PMDA提出用の資料に海外データを使うことが多い（文献読解・社内資料読解）
- 外資系企業の場合、社内会議や報告書作成で英語使用比率が高まる
目安として、TOEIC600〜730点程度があると安心ですが、必須ではないポジションもあります。
英語力に不安があっても、業務経験を通じて徐々にスキルアップできる環境が整っている企業も多いので、恐れすぎる必要はありません。
また、薬事職では**「論理的に筋道立てて説明する力」**が非常に重視されます。
これは英語以上に、日常業務で必須のスキルです。
未経験薬剤師であっても、規制知識＋慎重な姿勢＋論理的説明力＋英語力の底上げができれば、薬事キャリアへの道は開かれます。
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薬事職のキャリアパスと将来性
薬事職は「縁の下の力持ち」のような存在でありながら、長期的に見ても安定したニーズと高い市場価値を持つ職種です。ここでは、薬事職としての典型的なキャリアパスと、将来性についてわかりやすく解説します。
スペシャリスト型とマネジメント型の2パターン
薬事職のキャリアパスは、大きくスペシャリスト型とマネジメント型に分かれます。
- スペシャリスト型
→ 特定領域（例：新薬申請、コンビネーション製品、再生医療製品など）に深い知識と経験を積み、専門家としての価値を高める道です。
海外当局（FDA、EMA）対応経験があるとさらに希少価値が上がります。 - マネジメント型
→ チームリーダーや薬事部門長として、組織マネジメント・プロジェクト統括を担う道です。
人材育成、部署の戦略設計、クロスファンクショナルチームとの連携スキルも求められます。
どちらのパターンを選んでも、薬事職としての経験年数と実績が積み上がれば、年収1,000万円超えやグローバルポジションへの道も開かれます。
外資系・国内大手でのキャリアステップ事例
【外資系製薬企業の例】
- 入社時：薬事アソシエイト（国内申請サポート）
- 数年後：シニアスペシャリスト（海外規制対応を含む申請リーダー）
- その後：薬事マネージャー（複数製品ラインの薬事戦略担当）
- 最終的に：アジア太平洋地域責任者（Regulatory Affairs Director, APAC）
【国内大手製薬企業の例】
- 入社時：薬事担当（承認申請業務）
- 数年後：GMP/GQP適合管理も含めた総合薬事担当
- その後：薬事リーダー・課長職
- 最終的に：薬事部長 or 研究開発本部内のポジションへ昇格
このように、薬事職は臨床・ビジネスの両方を理解する高度なプロフェッショナル職として、
企業内でもグローバル市場でも、ますます重要なポジションとなっています。
特に近年は、再生医療、デジタルヘルス、コンビネーション製品など新領域での薬事対応が求められるため、将来性は非常に高いと言えるでしょう。
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→ [薬剤師×グローバルキャリアのすすめ]
薬剤師が薬事職でキャリアを切り拓くために
薬事職は、薬剤師が企業で専門知識を活かしながら、長期的なキャリア形成を目指せる魅力的なフィールドです。
しかし、競争も激しく、企業によって求められるスキルやキャリアパスの形もさまざま。
だからこそ、正しい情報収集と戦略的な準備が不可欠になります。
情報収集と転職エージェント活用が成功の鍵
薬事職を目指す上でまず取り組むべきは、業界動向や求人情報のリサーチです。
希望する企業やポジションの要件を把握し、自分に足りないスキルや経験を可視化しておくと、転職活動を有利に進められます。
さらに、製薬・医療業界に強い転職エージェントを活用することで、
・非公開求人の紹介
・職務経歴書のブラッシュアップ
・薬事職に特化した面接対策
といったプロフェッショナルなサポートを受けられます。
特に薬事職は企業ごとに業務内容や期待値が異なるため、転職市場に精通したエージェントの力を借りることが成功への近道となるでしょう。
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→ [薬剤師向け転職エージェント比較]
まとめ
薬事職は、薬剤師としての専門性を活かしつつ、企業でのキャリアを大きく広げられるフィールドです。
まずは求人情報を集め、どんな企業・ポジションが自分に合うかを整理してみましょう。
転職活動をスムーズに進めたい方は、製薬・医療業界に強い転職エージェントのサポートも活用してみてください。
→ [薬剤師向け転職エージェント比較・おすすめランキング]
薬剤師が企業で輝く薬事職とは？仕事内容・将来性・キャリアパス完全ガイド
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ここまで読んでくださってありがとうございます。
私自身も「このままでいいのかな」と悩んだ末、3度の転職を経験しました。
キャリアに悩む薬剤師の方に、少しでもヒントや気づきを届けられたら嬉しいです。
